1月22-23日，2026 APRL第十四屆亞洲醫(yī)藥研發(fā)領袖峰會在上海召開。大會匯集了眾多醫(yī)藥研發(fā)領袖，探討在全球科技變革加速的背景下，如何構建協(xié)同、開放的產(chǎn)業(yè)新生態(tài)。
太美智研醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人、首席運營官張子豹博士受邀出席大會，擔任“臨床策略與技術創(chuàng)新”論壇主持人，與暉致醫(yī)藥、啟愈生物、宜明昂科、君圣泰醫(yī)藥等多家知名Biotech企業(yè)高管展開深度交流，并以“構建全球臨床CRO戰(zhàn)略聯(lián)盟，重塑Biotech臨床國際化新路徑”為主題發(fā)表演講，拆解Biotech臨床國際化的痛點，分享出海新路徑。
從上至下分別是：石英賢，臨床醫(yī)學負責人，暉致醫(yī)藥；屈向東，董事長，啟愈生物；吳諸麗，首席醫(yī)學官，宜明昂科；劉利平，創(chuàng)始人&董事長&CEO, 君圣泰醫(yī)藥（按演講順序排列）
中國Biotech國際化：大勢所趨下的發(fā)展之困
過去25年，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從仿制邁向創(chuàng)新。據(jù)Nature Review顯示，2021至2025年中國創(chuàng)新藥管線數(shù)量翻倍，同類首創(chuàng)藥比例顯著提升，質量和規(guī)模均有突破。同時，藥企全球臨床開發(fā)布局密集，License-out交易數(shù)量與金額屢創(chuàng)新高。在剛落幕的JPM大會，中國biotech達成十余筆對外授權交易，單筆合作潛在總額超56億美元，數(shù)億美元級首付款頻現(xiàn)，充分印證中國創(chuàng)新藥的國際價值。
但國際化熱潮背后并非坦途，張子豹博士坦言，中國Biotech企業(yè)在出海過程中，普遍面臨對目標市場監(jiān)管要求不熟悉、臨床中心資源獲取困難、行業(yè)合作伙伴選擇有限等痛點。尤其是對于中小型Biotech企業(yè)而言，自身能力和規(guī)模的限制更是放大了這些挑戰(zhàn)。
同時，越來越多的海外Biotech公司將其研發(fā)管線，特別是早期臨床試驗階段的任務，轉移到中國或與中國藥企合作，加速布局中國市場，也同樣面臨上述痛點。
傳統(tǒng)出海模式：優(yōu)勢與局限的雙重博弈
面對國際化的挑戰(zhàn)，中國Biotech企業(yè)目前主要采用兩種全球化臨床開發(fā)模式，即全球一體化運營模式（一對一）和多家當?shù)谻RO拼接模式（一對多），均存在難以規(guī)避的短板，陷入優(yōu)勢與局限的博弈之中。
全球一體化運營模式
通過與一家Global CRO公司合作，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的全球一致性和標準化SOP體系的統(tǒng)一。然而，會面臨高昂的服務成本、較低的本土化適配性等挑戰(zhàn)。此外，時差和文化差異帶來的管理和溝通難度也不容忽視。
多家Local CROs拼接模式
通過與多個當?shù)谻RO合作，實現(xiàn)成本可控和本土化服務能力的提升。但項目統(tǒng)籌難度大、管理成本高、合規(guī)風險分散以及缺乏統(tǒng)一的SOP體系等問題也隨之而來。
新路徑：“Local CROs Global聯(lián)盟”模式
攜手多國CRO, 以統(tǒng)一管理適配各國本土化運作
傳統(tǒng)模式的固有局限，倒逼行業(yè)探索更適配Biotech出海需求的解決方案。太美智研醫(yī)藥提出了“Local CROs Global聯(lián)盟”模式，為Biotech臨床國際化提供了第三條可行路徑。
張子豹博士介紹，該模式以“全球統(tǒng)籌+本土執(zhí)行”為核心，通過設置與 Biotech同地域的global PM，解決跨文化、跨時差的溝通壁壘；依托當?shù)谻RO 的APM與CRA等團隊，充分利用本土臨床資源與合規(guī)經(jīng)驗；同時統(tǒng)籌科學層面與運營執(zhí)行層面的工作，既覆蓋臨床開發(fā)策略、注冊策略、試驗設計、臨床方案等科學決策環(huán)節(jié)，又包含法規(guī)遞交、數(shù)據(jù)管理、藥物警戒等運營執(zhí)行模塊，以全鏈條集中管控，確保全球統(tǒng)一的科學嚴謹與數(shù)據(jù)質量。
該模式的優(yōu)勢在于實現(xiàn)了多重平衡。溝通效率上，同地域的global PM保障實時對接與精準理解；成本控制上，本土資源的高效利用降低了整體研發(fā)投入；質量保障上，集中化服務與統(tǒng)一數(shù)字化系統(tǒng)確保了全球一致的SOP體系；管理效能上，單一對接窗口簡化了多中心項目的統(tǒng)籌難度。
生態(tài)構建：太美智研的實際應用與全球布局
在“Local CROs Global聯(lián)盟”模式下，太美智研已落地多個國際項目，張子豹博士談及這一模式的應用價值時表示：“從實際應用案例來看，該模式展現(xiàn)出極強的適配性。”
例如，中國Biotech在澳洲開展某健康人臨床藥理研究時，通過中國global PM與澳洲local團隊的協(xié)同，高效獲取了數(shù)據(jù)；某中美雙地I/II期腫瘤試驗中，集中化服務與兩地本土執(zhí)行的結合，實現(xiàn)了全球同步研發(fā)；美國的 Biotech在中美澳三地開展的某自免試驗，更是通過靈活選擇中心化服務地點，兼顧了合規(guī)要求與運營效率。
目前，太美智研已在澳洲、美國、日韓、東南亞、歐洲等關鍵市場布局合作伙伴，形成了初步的全球臨床CRO戰(zhàn)略聯(lián)盟。后續(xù)將攜手更多合作伙伴，開放共建，打造覆蓋全球的一體化臨床服務生態(tài)。
最后，張子豹博士向行業(yè)同仁發(fā)出公開招募呼吁：“‘Local CROs Global聯(lián)盟’的核心價值，在于以本土能力適配全球需求，用協(xié)同效應打破地域壁壘。我們誠邀全球優(yōu)質本土CRO伙伴加入，以開放姿態(tài)共建生態(tài)，助力全球Biotech企業(yè)高效推進臨床研發(fā)，實現(xiàn)價值共贏。”
理想的全球 local CRO合作伙伴：
成立10年以上，有良好CRO業(yè)務記錄
具備當?shù)嘏R床研究核心資源
愿意協(xié)助全球biotech臨床開發(fā)
規(guī)模不限，50-500位員工均可
地域不限，優(yōu)先澳洲、美國、東南亞、日韓和歐洲
公司運營有一定數(shù)字化基礎
若您及所在企業(yè)對本合作模式感興趣，歡迎即刻與我們取得聯(lián)系bd@taimei.com，共啟全球臨床服務新合作。
進入2026年，創(chuàng)新藥“出海”熱度不減，國內Biotech企業(yè)的全球化之路已進入深水區(qū)，太美智研醫(yī)藥愿借助Local CROs Global聯(lián)盟模式賦能更多中國創(chuàng)新藥走向世界，也為海外Biotech進入中國市場搭建橋梁，推動全球醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的協(xié)同發(fā)展。
